台灣基康股份有限公司分享國際合作夥伴基因解方的最新進展：由基因解方開發的多癌種篩檢技術 SPOT-MAS 10，已獲得美國食品藥物管理署（FDA）突破性醫材認定（Breakthrough Device Designation, BDD）。
關於 SPOT-MAS 10
SPOT-MAS 10 是一項血液檢測產品，僅需單次採血，即可透過分析血液中游離 DNA 的多體學特徵，結合人工智慧模型判讀，協助偵測多種癌症的潛在訊號。此技術鎖定的使用族群為 40 歲以上、目前無症狀的成人，作為既有癌症篩檢方式之外的輔助工具。
突破性醫材認定代表什麼
FDA 突破性醫材認定機制的用意，是讓具潛力改善重大疾病診斷或治療方式的創新醫材，能加快開發與審查的腳步。取得認定後，團隊得以透過優先溝通管道，與 FDA 就技術與法規面進行更密切的往來，藉此推進美國市場所需的開發與驗證工作。
這項認定對 SPOT-MAS 10 的意義
對於一項新興醫療技術而言，取得 FDA 突破性醫材認定本身即具有重要指標意義。雖然這並不等於已獲美國核准上市，但代表 SPOT-MAS 10 這項源自亞洲的研發成果，其在癌症偵測領域回應重大未滿足醫療需求的潛力，已受到國際監管機關的關注，值得後續透過更嚴謹的科學研究與臨床驗證持續評估。
延伸了解 SPOT-MAS
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認識多癌種風險評估相關資訊
進一步了解 SPOT-MAS 10 的技術原理、評估範圍、適用對象及注意事項。是否適合接受相關檢測，仍應依個人健康狀況與醫療專業人員討論。
資訊來源
- Gene Solutions. FDA Breakthrough Device Designation Marks Major Milestone for Gene Solutions’ SPOT-MAS 10 Multi-Cancer Screening Test. Published May 28, 2026.